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SCIENCES DE LA VIE ET PHARMACIE

Création d'une entreprise dans le domaine des sciences de la vie, de la pharmacie et des technologies médicales en Suisse

La Suisse, avec ses pôles d'innovation à Bâle, Zurich et Zoug, est incontestablement le centre névralgique européen des sciences de la vie. Elle offre un écosystème unique en son genre, composé d'institutions de recherche universitaire (ETH, EPFL), d'importants fonds de capital-risque et de géants pharmaceutiques de renommée mondiale tels que Novartis et Roche.

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GUIDE DE CONFORMITÉ

La barrière à l'entrée est particulièrement élevée.

Les entreprises du secteur des sciences de la vie sont soumises à la réglementation la plus stricte de toutes les industries. Entre L'octroi rigoureux des autorisations d'établissement par SwissmedicCompte tenu des exigences réglementaires de l'UE, des règles de substance économique de l'OCDE en matière de propriété intellectuelle et de la classification stricte des données des patients en vertu de la LPD révisée, les fondateurs étrangers ne peuvent se permettre aucune lacune administrative.

Ce guide présente les aspects fiscaux, réglementaires et de gouvernance d'entreprise liés à la création d'une holding conforme dans le domaine des sciences de la vie, de l'industrie pharmaceutique ou des technologies médicales en Suisse.

AVANTAGE FISCAL SA E

1. L'avantage financier : dynamiser la R&D et les brevets

La Suisse subventionne activement la recherche clinique et l'innovation pharmaceutique grâce à deux des incitations fiscales les plus agressives du monde développé. En s'installant dans des cantons comme celui de Zoug (impôt sur les sociétés de base ~11,8 %), les fondateurs étrangers ont accès à :

  • « Super déduction » en matière de recherche et développement

    Les cantons suisses autorisent les entreprises à déduire jusqu'à cent cinquante pour cent de leurs dépenses de personnel de R&D commercialement justifiées et basées en Suisse de leur revenu imposable.

  • La Swiss Patent Box

    Une fois que votre médicament, composé ou dispositif médical est breveté, le bénéfice net tiré de cette propriété intellectuelle peut bénéficier d'une réduction de la base d'imposition cantonale pouvant atteindre 90 %.

  • La réalité « Nexus »

    Ces allégements fiscaux importants ne constituent pas des échappatoires. Conformément aux règles de l'OCDE, il est nécessaire de démontrer substance économique réelle — La gestion stratégique des essais cliniques, des risques financiers et de la gouvernance de la propriété intellectuelle doit être assurée en Suisse.

CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

2. Swissmedic et la conformité de la chaîne d'approvisionnement mondiale

Si votre entité suisse est impliquée dans la fabrication, la distribution ou le commerce international de produits médicaux, même si les produits physiques ne sont jamais importés sur le territoire suisse, vous relevez de la juridiction de Swissmedic, l'Agence suisse des produits thérapeutiques.

Principales exigences réglementaires

  • La licence d'établissement

    La Suisse est l'un des rares pays à exiger une licence spécifique pour le « commerce extérieur » (négoce) de produits médicaux. Si votre entreprise suisse achète des API en Inde et les vend en Allemagne, vous devez être titulaire d'une licence d'établissement Swissmedic.

  • La « personne responsable » (PR)

    Swissmedic exige que votre entreprise désigne une personne responsable. Cette personne est légalement tenue de veiller à ce que tous les fabricants étrangers de votre chaîne d'approvisionnement respectent strictement les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (BPD) internationales.

  • Inspections

    Swissmedic procède régulièrement à des inspections auprès des entreprises domiciliées en Suisse. Si votre gouvernance d'entreprise n'est qu'une « structure sur le papier », votre licence sera immédiatement révoquée.

PROTECTION DES DONNÉES

3. Données cliniques et révision de la loi fédérale sur la protection des données (LPD)

Les entreprises du secteur des technologies médicales et pharmaceutiques dépendent des données cliniques. Le 1er septembre 2023, la loi fédérale suisse sur la protection des données (LPD), entièrement révisée, a introduit de nouvelles exigences strictes pour les entreprises traitant des données de santé.

  • « Données personnelles sensibles »

    En vertu de la LPRP, données relatives à la santé, données génétiques et données biométriques sont classées comme « sensibles ». Le traitement de ces données nécessite un consentement explicite et éclairé, ainsi que les niveaux les plus élevés de sécurité des données cryptées.

  • Le représentant suisse

    Si votre entreprise étrangère spécialisée dans les technologies médicales propose des logiciels ou des appareils de suivi de la santé aux citoyens suisses, vous êtes légalement tenu de désigner un Responsable de la protection des données en Suisse.

  • Responsabilité personnelle des administrateurs

    Contrairement au RGPD de l'UE, la LPD révisée autorise amendes personnelles pouvant atteindre 250 000 CHF à l'encontre des personnes physiques responsables (fondateurs et dirigeants) en cas de violation intentionnelle des obligations en matière de protection des données.

RÉALITÉ OPÉRATIONNELLE

Pourquoi une administration fragmentée constitue une erreur clinique grave

Dans le domaine des sciences de la vie, l'administration d'entreprise n'est pas une simple « comptabilité administrative » : elle constitue le fondement de votre conformité réglementaire. Si vous envisagez de gérer une entreprise pharmaceutique ou médicale suisse en utilisant un fournisseur de boîte aux lettres bon marché, un administrateur passif et un comptable rémunéré à l'heure, les conséquences peuvent être désastreuses :

  • Des millions perdus en impôts : Un comptable rémunéré à l'heure qui ne comprend pas comment isoler correctement les « dépenses salariales admissibles en R&D » des frais généraux compromettra votre super déduction pour la R&D, ce qui vous fera perdre des millions en allégements fiscaux.

  • Échecs aux audits de Swissmedic : Si votre directeur « fantoche » passif n'est pas en mesure de produire une documentation GMP irréprochable sur la chaîne d'approvisionnement lors d'une inspection inopinée de Swissmedic, vos opérations commerciales internationales seront suspendues.

  • Refus de capital-risque : Les investisseurs dans le domaine des sciences de la vie (VC) procèdent à une vérification préalable exhaustive. S'ils constatent que votre société holding suisse de propriété intellectuelle ne dispose pas de la substance économique nécessaire pour défendre légalement ses revendications en matière de Patent Box, ils retireront leur financement.

Une forteresse unifiée et prête pour l'audit

Une équipe administrative suisse unifiée et intégrée veille à ce que votre Directeur résident, votre Comptabilité de la recherche et du développementet votre documentation réglementaire stricte fonctionner comme une forteresse unique et prête à être auditée, protégeant vos licences réglementaires, vos avantages fiscaux et la confiance de vos investisseurs.

COMMENCER

Veuillez planifier une séance d'information sur la structuration et la conformité dans le domaine des sciences de la vie.

Établissez votre entreprise dans le domaine des sciences de la vie, de l'industrie pharmaceutique ou des technologies médicales en Suisse, en totale conformité avec la réglementation. Notre équipe assure la gouvernance de bout en bout, la comptabilité R&D, la liaison avec Swissmedic et la conformité des substances.

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+41 76 244 00 70 info@swissincorporated.com Grafenaustrasse 11, 6300 Zoug
Foire aux questions

Questions fréquentes

Mon entreprise suisse peut-elle demander des déductions pour la recherche et le développement si nous externalisons les essais cliniques ?
Oui, mais avec des restrictions strictes. Si vous externalisez la R&D à des tiers nationaux (tels que des universités suisses ou des CRO), vous pouvez généralement demander 80 % des coûts facturés au titre de la super déduction R&D. Cependant, la R&D externalisée à des entreprises étrangères hors de Suisse n'est généralement pas éligible à la super déduction cantonale suisse.
Ai-je besoin d'une autorisation de Swissmedic si je ne détiens que des brevets pharmaceutiques ?
Si votre entité suisse est uniquement une société holding de propriété intellectuelle qui se contente de percevoir des redevances et n'exerce aucune activité physique ou juridique de commerce, d'importation ou de distribution des produits médicaux proprement dits, elle n'a généralement pas besoin d'une autorisation d'établissement de Swissmedic. Toutefois, elle doit tout de même présenter une substance économique suffisante pour satisfaire les autorités fiscales.
La Suisse fait-elle partie de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ?
Non. La Suisse ne fait pas partie de l'UE et Swissmedic fonctionne indépendamment de l'EMA. Cependant, Swissmedic collabore étroitement avec l'EMA et est membre du consortium Access (aux côtés du Royaume-Uni, de l'Australie, du Canada et de Singapour), ce qui permet un partage des tâches international très rationalisé et un accès plus rapide au marché mondial pour les nouveaux médicaments.
Que se produit-il en cas de violation des données des patients selon la législation suisse ?
En vertu de la LPD révisée, les violations de la sécurité des données qui entraînent un risque élevé pour la vie privée de la personne concernée doivent être rapidement signalées au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (PFPDT). Le non-respect des mesures de sécurité appropriées ou l'omission de signaler les violations aux autorités peut entraîner de lourdes amendes personnelles pour les dirigeants de l'entreprise.