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SCIENZE DELLA VITA E FARMACEUTICA
Costituzione di una società nel settore delle scienze della vita, farmaceutico e medtech in Svizzera
La Svizzera, con i suoi centri di innovazione a Basilea, Zurigo e Zugo, è l'epicentro indiscusso delle scienze della vita in Europa. Offre un ecosistema senza pari di ricerca accademica (ETH, EPFL), ingenti fondi di capitale di rischio e giganti farmaceutici di fama mondiale come Novartis e Roche.
La barriera all'ingresso è particolarmente elevata
Le aziende del settore delle scienze della vita sono soggette alla più rigorosa supervisione normativa rispetto a qualsiasi altro settore. Tra Rigorosa concessione delle autorizzazioni da parte di Swissmedic, le norme dell'OCSE in materia di sostanza economica per la proprietà intellettuale e la rigorosa classificazione dei dati dei pazienti ai sensi della revisione della LPD svizzera, i fondatori stranieri non possono permettersi alcuna lacuna amministrativa.
La presente guida illustra gli aspetti fiscali, normativi e di corporate governance relativi alla costituzione di una holding conforme alle normative in materia di scienze della vita, farmaceutica o tecnologia medica in Svizzera.
VANTAGGI FISCALI SA E
1. Il vantaggio finanziario: potenziare la ricerca e sviluppo e i brevetti
La Svizzera sostiene attivamente la ricerca clinica e l'innovazione farmaceutica attraverso due dei più aggressivi incentivi fiscali nel mondo sviluppato. Stabilendo la propria sede in cantoni come Zugo (aliquota fiscale di base per le società ~11,8%), i fondatori stranieri ottengono accesso a:
"Super detrazione" per la ricerca e lo sviluppo
I cantoni svizzeri consentono alle aziende di dedurre fino al 150% delle spese per il personale di ricerca e sviluppo con sede in Svizzera, giustificate dal punto di vista commerciale, dal loro reddito imponibile.
Il Patent Box svizzero
Una volta che il vostro farmaco, composto o dispositivo medico è stato brevettato, l'utile netto derivante da tale proprietà intellettuale dà diritto a una riduzione della base imponibile cantonale fino al 90%.
La realtà "Nexus"
Queste significative agevolazioni fiscali non costituiscono scappatoie. In base alle norme dell'OCSE, è necessario dimostrare sostanza economica reale — La gestione strategica delle sperimentazioni cliniche, dei rischi finanziari e della governance della proprietà intellettuale deve essere localizzata in Svizzera.
CONFORMITÀ NORMATIVA
2. Swissmedic e conformità della catena di fornitura globale
Se la vostra entità svizzera è coinvolta nella produzione, distribuzione o commercio internazionale di prodotti medicinali, anche se i prodotti fisici non toccano mai il suolo svizzero, rientrate nella giurisdizione di Swissmedic, l'Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici.
Requisiti normativi fondamentali
La licenza di esercizio
La Svizzera è uno dei pochi paesi che richiede una licenza specifica per il «commercio estero» (merchanting) di prodotti medicinali. Se la vostra azienda svizzera acquista API in India e li commercializza in Germania, è necessario essere in possesso di una licenza di stabilimento Swissmedic.
La "Persona Responsabile" (PR)
Swissmedic richiede alla vostra azienda di nominare una persona responsabile designata. La persona responsabile è legalmente tenuta a garantire che tutti i produttori stranieri nella vostra catena di fornitura rispettino rigorosamente le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e le buone pratiche di distribuzione (GDP) internazionali.
Ispezioni
Swissmedic effettua regolarmente ispezioni presso le aziende con sede in Svizzera. Se la vostra governance aziendale è solo una "struttura cartacea", la vostra licenza verrà immediatamente revocata.
PROTEZIONE DEI DATI
3. Dati clinici e la revisione della Legge federale sulla protezione dei dati (LPD)
Le aziende medtech e farmaceutiche dipendono dai dati clinici. Il 1° settembre 2023, la legge federale sulla protezione dei dati (LPD) completamente rivista ha introdotto nuove e rigorose disposizioni per le aziende che trattano dati sanitari.
"Dati personali sensibili"
Ai sensi della FADP, dati sanitari, dati genetici e dati biometrici sono classificati come "sensibili". Il trattamento di questi dati richiede un consenso esplicito e informato e i più elevati livelli di sicurezza dei dati crittografati.
Il rappresentante svizzero
Se la vostra azienda medtech straniera offre software o dispositivi per il monitoraggio della salute ai cittadini svizzeri, siete tenuti per legge a nominare un Responsabile della protezione dei dati in Svizzera.
Responsabilità personale degli amministratori
A differenza del GDPR dell'UE, la FADP rivista consente multe personali fino a CHF 250'000 nei confronti dei soggetti privati responsabili (fondatori e amministratori) per violazioni intenzionali degli obblighi in materia di protezione dei dati.
Nel settore delle scienze della vita, l'amministrazione aziendale non è una semplice "contabilità interna", ma costituisce la base per la conformità normativa. Se si tenta di gestire un'azienda farmaceutica o medtech svizzera utilizzando un provider di caselle postali a basso costo, un amministratore fiduciario passivo e un contabile a ore, le conseguenze potrebbero essere significative:
Milioni di euro di tasse persi: Un contabile a ore che non è in grado di distinguere correttamente le "spese salariali ammissibili per la ricerca e lo sviluppo" dalle spese generali comprometterà la vostra superdeduzione per la ricerca e lo sviluppo, causando una perdita di sgravi fiscali pari a milioni.
Audit Swissmedic non superati: Se il vostro amministratore passivo "fittizio" non è in grado di produrre una documentazione GMP impeccabile relativa alla catena di fornitura durante un'ispezione improvvisa da parte di Swissmedic, le vostre operazioni commerciali globali saranno sospese.
Rifiuto del capitale di rischio: Gli investitori nel settore delle scienze della vita (VC) conducono un'approfondita due diligence. Qualora dovessero riscontrare che la vostra holding svizzera di proprietà intellettuale non possiede la sostanza economica necessaria per difendere legalmente le proprie richieste di Patent Box, ritireranno il loro finanziamento.
Una fortezza unificata e pronta per la revisione contabile
Un team amministrativo svizzero unificato e integrato garantisce che il vostro Direttore residente, il Suo Contabilità R&Se il Suo documentazione legale rigorosa Operare come un'unica fortezza pronta per la revisione contabile, proteggendo le vostre licenze normative, i vostri vantaggi fiscali e la fiducia dei vostri investitori.
INIZIARE
Organizzare un briefing sulla strutturazione e la conformità nel settore delle scienze della vita
Fondate la vostra azienda nel settore delle scienze della vita, farmaceutico o medtech in Svizzera in piena conformità con le normative vigenti. Il nostro team offre servizi completi di governance, contabilità R&S, collegamento con Swissmedic e conformità delle sostanze.
La mia azienda svizzera può richiedere detrazioni per ricerca e sviluppo se esternalizziamo le sperimentazioni cliniche?
Sì, ma con rigide limitazioni. Se si esternalizza la ricerca e sviluppo a terzi nazionali (come università svizzere o CRO), è generalmente possibile richiedere l'80% dei costi fatturati per la superdeduzione per la ricerca e sviluppo. Tuttavia, la ricerca e sviluppo esternalizzata a società straniere al di fuori della Svizzera non è generalmente idonea per la superdeduzione cantonale svizzera.
È necessaria una licenza Swissmedic se si possiedono solo brevetti farmaceutici?
Se la vostra entità svizzera è esclusivamente una holding di proprietà intellettuale che si limita a riscuotere royalties e non commercia, importa o distribuisce fisicamente o legalmente i prodotti medicinali effettivi, in genere non è necessaria una licenza di stabilimento Swissmedic. Tuttavia, è comunque necessaria una solida sostanza economica per soddisfare le autorità fiscali.
La Svizzera fa parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)?
No. La Svizzera non fa parte dell'UE e Swissmedic opera in modo indipendente dall'EMA. Tuttavia, Swissmedic lavora a stretto contatto con l'EMA ed è membro dell'Access Consortium (insieme a Regno Unito, Australia, Canada e Singapore), il che consente una condivisione del lavoro internazionale altamente semplificata e un accesso più rapido al mercato globale per i nuovi farmaci.
Cosa accade in caso di violazione dei dati dei pazienti ai sensi della legislazione svizzera?
Ai sensi della LPD riveduta, le violazioni della sicurezza dei dati che comportano un rischio elevato per la privacy dell'interessato devono essere segnalate tempestivamente all'Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT). La mancata attuazione di adeguate misure di sicurezza dei dati o la mancata notifica alle autorità può comportare pesanti sanzioni pecuniarie a carico dei dirigenti dell'azienda.